碾缽和杵 玻璃顆粒耐水性裝置

是(shi)用(yong)來(lai)制作玻璃(li)顆粒的實驗(yan)裝置，根(gen)據國家GMP藥包材(cai)生產質量(liang)管理指(zhi)南的要求，直(zhi)接接觸藥材(cai)的玻璃(li)容器需要做耐水(shui)(shui)性實驗(yan)，這里面主要包括兩個(ge)(ge)實驗(yan)，一(yi)個(ge)(ge)是(shi)《YBB00362004-2015 玻璃(li)顆粒在98℃耐水(shui)(shui)性測定(ding)法(fa)和(he)分級》中的耐水(shui)(shui)性實驗(yan)，另外(wai)一(yi)個(ge)(ge)是(shi)《YBB00252003-2015 玻璃(li)顆粒在121℃耐水(shui)(shui)性測定(ding)法(fa)和(he)分級》

應用范圍

主要是(shi)用(yong)來制樣，是(shi)玻(bo)璃顆粒耐水性(xing)實(shi)驗(yan)中(zhong)用(yong)到的(de)輔(fu)助(zhu)實(shi)驗(yan)裝置，產(chan)品廣泛應用(yong)于藥包材(cai)生產(chan)企(qi)業，質檢系統、第三方檢測(ce)機構、大中(zhong)專院校、科研院所等(deng)單位。

玻璃顆粒的制備

將供(gong)試品擊(ji)打成碎塊，取(qu)適量(liang)放入中(zhong)，插入，用(yong)錘子(zi)猛擊(ji)，只準擊(ji)一次，將中(zhong)的(de)(de)玻(bo)(bo)璃(li)(li)轉移到套篩(shai)上層(ceng)的(de)(de)O篩(shai)上，重復上述操(cao)作過(guo)程中(zhong)。用(yong)振篩(shai)機震(zhen)動套篩(shai)（或手工搖動套篩(shai)）5分鐘(zhong)，經通過(guo)A篩(shai)但留在B篩(shai)上的(de)(de)玻(bo)(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒轉移到稱量(liang)瓶內，玻(bo)(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒以多(duo)于10g為準。共制備玻(bo)(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒3份。

用磁鐵將(jiang)每份玻璃(li)顆(ke)粒中(zhong)(zhong)的(de)(de)鐵屑(xie)除去(qu)，移入(ru)250mL錐形瓶(ping)中(zhong)(zhong)，用無水乙醇或(huo)(huo)丙酮旋(xuan)動洗滌玻璃(li)顆(ke)粒至少6次，每次30mL，至無水乙醇或(huo)(huo)丙酮清澈為(wei)止。然后將(jiang)裝有玻璃(li)顆(ke)粒的(de)(de)錐形瓶(ping)放(fang)在電熱板上(shang)加熱，除去(qu)殘留(liu)的(de)(de)丙酮或(huo)(huo)無水乙醇，再轉入(ru)烘箱中(zhong)(zhong)烘干，取(qu)出(chu)，置干燥器中(zhong)(zhong)冷卻。貯(zhu)存時間不(bu)得(de)超過(guo)24小時。

測定法  分(fen)(fen)別(bie)取上(shang)述玻璃顆粒10.00g，精(jing)密稱定，置(zhi)250mL錐(zhui)形瓶(ping)中(zhong)(zhong)，精(jing)密加入水(shui)50mL。用燒杯(bei)倒置(zhi)在錐(zhui)形瓶(ping)上(shang)，將(jiang)(jiang)錐(zhui)形瓶(ping)放入壓力蒸汽滅菌(jun)器，打(da)開排氣(qi)閥，勻速(su)加熱，使(shi)蒸汽從排氣(qi)閥噴出(chu)持續(xu)10分(fen)(fen)鐘，關閉排氣(qi)閥，繼續(xu)加熱，在19～33分(fen)(fen)鐘內，將(jiang)(jiang)溫度升至(zhi)121℃，到達該溫度時開始計時。在121℃保持30分(fen)(fen)鐘±1分(fen)(fen)鐘后，緩緩冷卻(que)和(he)減(jian)壓，在38～46分(fen)(fen)鐘內將(jiang)(jiang)溫度降至(zhi)100℃（防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌(jun)器中(zhong)(zhong)取出(chu)，冷卻(que)至(zhi)室溫。同法制(zhi)備空白(bai)溶液。在1小(xiao)時內完成滴定。

在(zai)每個錐(zhui)形瓶中加入甲基紅(hong)指(zhi)示液（甲基紅(hong)鈉(na)0.025g，加水溶解(jie)并(bing)稀釋至(zhi)100mL）4滴，用(yong)(yong)鹽(yan)酸滴定液（0.02mol/L）滴定至(zhi)微紅(hong)色(se)，并(bing)用(yong)(yong)空白溶液校(xiao)正。

結果表示: 計算滴定(ding)結果的(de)平(ping)均值，以(yi)每1g玻璃顆粒(li)消(xiao)耗鹽酸(suan)滴定(ding)液（0.02mol/L）的(de)體積(ji)（mL）表示。

分級  玻(bo)璃(li)顆粒的(de)耐水性應(ying)根據鹽酸滴(di)定液(ye)（0.02mol/L）的(de)消耗量（mL）按下表進(jin)行分級。

表 玻璃顆粒試驗的(de)耐(nai)水性(xing)分(fen)級

實驗中用到的儀器裝置：

壓力蒸汽滅菌器、錐形瓶、燒杯（注：玻璃容器須用平均線熱膨脹系數約為3.3×10-6K-1硼硅玻璃制成，新的玻璃容器須經過老化處理，即將適量的水加入玻璃容器中，按實驗步驟中規定的熱壓條件反復處理，直到水對甲基紅呈中性后方可使用）、烘箱、錘子、有淬火鋼制成的蹍缽和杵儀器、一套(tao)不銹鋼(gang)篩網（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600～1000μm）。

主要特點

主要(yao)材料為淬(cui)火鋼(gang)，表面經過(guo)拋(pao)光處理(li)，把(ba)手處經過(guo)機械滾花處理(li)，更易(yi)(yi)操(cao)作握持，不(bu)易(yi)(yi)打(da)滑。

產品符合標準

《YBB00362004-2015 玻(bo)璃顆(ke)粒在(zai)98℃耐水(shui)性測定法和分級》

《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定(ding)法和(he)分級(ji)》

碾缽和杵 玻璃顆粒耐水性裝置