GCD-10碾缽和杵儀器

是(shi)(shi)用來制作(zuo)玻(bo)璃(li)顆粒的(de)實驗裝置(zhi)，根據國家GMP藥(yao)包(bao)材(cai)生產質量管(guan)理指(zhi)南的(de)要(yao)求，直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)材(cai)的(de)玻(bo)璃(li)容器需要(yao)做(zuo)耐水性實驗，這里(li)面主要(yao)包(bao)括兩個實驗，一個是(shi)(shi)《YBB00362004-2015 玻(bo)璃(li)顆粒在98℃耐水性測定法和分級(ji)(ji)》中的(de)耐水性實驗，另(ling)外(wai)一個是(shi)(shi)《YBB00252003-2015 玻(bo)璃(li)顆粒在121℃耐水性測定法和分級(ji)(ji)》

應用范圍

主要(yao)是用來制樣，是玻璃顆粒耐水性實(shi)驗(yan)中(zhong)用到(dao)的(de)輔助實(shi)驗(yan)裝置，產(chan)品廣(guang)泛(fan)應用于藥包(bao)材生產(chan)企業，質檢系統、第三方(fang)檢測機構、大中(zhong)專(zhuan)院校、科研院所(suo)等單位。

玻璃顆粒的制備

將供試品擊打成碎塊，取適量放入中，插入，用(yong)錘子猛擊，只準擊一次，將中的(de)玻(bo)璃(li)(li)轉(zhuan)移到(dao)套篩上(shang)層(ceng)的(de)O篩上(shang)，重(zhong)復上(shang)述操作過(guo)程中。用(yong)振篩機震動套篩（或(huo)手工搖動套篩）5分鐘，經通過(guo)A篩但留(liu)在(zai)B篩上(shang)的(de)玻(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒(li)轉(zhuan)移到(dao)稱量瓶內，玻(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒(li)以(yi)多(duo)于10g為(wei)準。共制備玻(bo)璃(li)(li)顆(ke)粒(li)3份。

   用磁(ci)鐵將(jiang)每份玻璃(li)顆粒(li)中(zhong)的鐵屑除去(qu)，移入250mL錐(zhui)形瓶中(zhong)，用無(wu)水(shui)乙醇或(huo)丙酮(tong)旋動洗滌玻璃(li)顆粒(li)至(zhi)少6次(ci)，每次(ci)30mL，至(zhi)無(wu)水(shui)乙醇或(huo)丙酮(tong)清澈為止。然后將(jiang)裝有玻璃(li)顆粒(li)的錐(zhui)形瓶放在電(dian)熱板上加(jia)熱，除去(qu)殘留的丙酮(tong)或(huo)無(wu)水(shui)乙醇，再轉入烘(hong)箱中(zhong)烘(hong)干，取出(chu)，置干燥(zao)器中(zhong)冷卻。貯存時間不(bu)得超(chao)過24小時。

測定(ding)法  分(fen)(fen)別取上(shang)述(shu)玻璃(li)顆粒10.00g，精密稱(cheng)定(ding)，置250mL錐形瓶中(zhong)(zhong)，精密加(jia)入水(shui)50mL。用燒杯(bei)倒(dao)置在(zai)(zai)錐形瓶上(shang)，將(jiang)錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加(jia)熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xu)10分(fen)(fen)鐘(zhong)，關(guan)閉排氣閥，繼續(xu)加(jia)熱，在(zai)(zai)19～33分(fen)(fen)鐘(zhong)內，將(jiang)溫度(du)升至(zhi)121℃，到達該溫度(du)時開始(shi)計時。在(zai)(zai)121℃保持30分(fen)(fen)鐘(zhong)±1分(fen)(fen)鐘(zhong)后，緩(huan)緩(huan)冷卻(que)和減壓，在(zai)(zai)38～46分(fen)(fen)鐘(zhong)內將(jiang)溫度(du)降至(zhi)100℃（防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌器中(zhong)(zhong)取出，冷卻(que)至(zhi)室溫。同法制備空白溶液。在(zai)(zai)1小時內完成滴定(ding)。

   在每個錐形瓶(ping)中加入甲基紅(hong)(hong)指示液(ye)（甲基紅(hong)(hong)鈉(na)0.025g，加水溶解并(bing)稀釋至100mL）4滴，用鹽酸滴定液(ye)（0.02mol/L）滴定至微紅(hong)(hong)色，并(bing)用空白溶液(ye)校(xiao)正。

   結果表示: 計算滴定結果的(de)平均值，以(yi)每1g玻(bo)璃顆粒(li)消耗鹽酸(suan)滴定液(ye)（0.02mol/L）的(de)體積(ji)（mL）表示。

   分級  玻璃顆粒的(de)耐水性應根據鹽酸滴(di)定液（0.02mol/L）的(de)消耗(hao)量（mL）按下表進行分級。

表 玻璃顆(ke)粒試(shi)驗(yan)的耐水(shui)性分級

實驗中用到的儀(yi)器(qi)裝(zhuang)置：

壓力蒸汽滅菌器、錐形瓶、燒杯（注：玻璃容器須用平均線熱膨脹系數約為3.3×10-6K-1硼硅玻璃制成，新的玻璃容器須經過老化處理，即將適量的水加入玻璃容器中，按實驗步驟中規定的熱壓條件反復處理，直到水對甲基紅呈中性后方可使用）、烘箱、錘子、有淬火鋼制成的蹍缽和杵儀器、一套不銹鋼篩(shai)網（含有A篩(shai)：孔徑425μm、B篩(shai)：孔徑300μm、O篩(shai)：孔徑600～1000μm）。

主要特點

 ;  主要(yao)材料為淬火鋼，表面(mian)經過拋光處(chu)理(li)，把手處(chu)經過機械滾(gun)花處(chu)理(li)，更(geng)易操作握(wo)持，不易打(da)滑。

產品符合標準

《YBB00362004-2015 玻(bo)璃顆粒在98℃耐水性測定法和(he)分級》

《YBB00252003-2015 玻(bo)璃(li)顆粒在121℃耐水性測定法和分(fen)級》

產品配置